Le remplacement valvulaire par prothèse mécanique est devenu, dans les services de chirurgie cardiaque, une option thérapeutique bien maîtrisée, mais qui impose au patient la prise d’un traitement anticoagulant à vie (anti vitamines K ou AVK). Ce traitement, indispensable, engendre des contraintes dont fait partie la surveillance de l’INR (International Normalized Ratio). En effet, la qualité de vie des patients porteurs de prothèse mécanique dépend de l’absence d’évènements liés au traitement anticoagulant : les complications thrombo-emboliques par sous dosage en AVK ou les hémorragies par surdosage en AVK. Ces effets indésirables sont aux premiers rangs des complications iatrogènes en France. Jusqu’à présent, cette surveillance reposait sur la mesure de l’INR réalisée par prélèvement sanguin au laboratoire. L’AFSSAPS au cours de 2 études (2000 et 2003) a mis en évidence que 50 % des patients avaient des INR en dehors des normes. Depuis plusieurs années, en Europe et en Amérique du Nord, sont apparus des systèmes d’auto surveillance permettant d’obtenir des mesures fiables et plus fréquentes de l’INR, de façon moins contraignante et donc ayant un impact important sur la qualité de vie des patients, mais aussi une incidence sur la stabilité de l’anti coagulation. L’étude ESCAT I (2007) montrait que l’auto mesure de l’INR en self management (pour ajuster les anticoagulants) améliore le taux d’INR dans la cible thérapeutique, réduit l’incidence des évènements thromboemboliques et améliore la survie à long terme par rapport à un suivi classique assuré par un généraliste. Les résultats de l’essai multicentrique ESCAT II montrent également que la fourchette d’INR peut être abaissée sans accroissement du risque thrombo-embolique et que le risque hémorragique persiste malgré la diminution des fenêtres thérapeutiques.
En mai 2004, dans le cadre d’un projet hospitalier de recherche clinique, nous avons décidé, au CHU de Clermont Ferrand, d’évaluer et de comparer pour nos patients devant bénéficier d’un remplacement valvulaire par prothèse(s) mécanique(s), la surveillance du traitement AVK par ces systèmes d’auto surveillance à la surveillance classique au laboratoire. Il s’agit d’une étude prospective, randomisée, ouverte, mono centrique, régionale incluant 208 patients répartis en 103 avec la surveillance classique par prise de sang au laboratoire et 105 s’auto mesurant. L’objectif principal est de vérifier si l’auto mesure assure une meilleure conformité avec la zone thérapeutique des INR, l’objectif secondaire est de confirmer que la stabilité de l’INR dans la zone d’INR cible diminue la survenue de complications. Nous avons pu mettre en évidence, lors d’une analyse intermédiaire en mars 2007 sur 91 patients (45 « patients appareils » et 46 « patients suivi classique laboratoire ») une stabilité de l’INR supérieure pour le patients s’autocontrôlant par rapport aux patients contrôlés au laboratoire (p = 0.0004 pour la zone cible et p = 0.0003 pour la zone thérapeutique). De plus, le nombre d’accidents hémorragiques graves est de 10,9 % dans le groupe conventionnel, alors qu’on ne relève aucun évènement dans le groupe auto surveillance (p = 0.0295). Par contre, nous n’avons qu’un seul accident thrombo-embolique dans le groupe surveillance classique au laboratoire.
Le suivi des patients dans cette étude sera terminé en septembre 2008 et l’analyse finale sera publiée en décembre de cette année.
Cette étude locale est renforcée par une étude nationale (STIC 4A), menée par le Pr Roudaut du CHU de Bordeaux sur 1 050 patients porteurs de valves mécaniques. Cette étude évalue l’impact médico économique de la surveillance par ces appareils par rapport à la surveillance au laboratoire.
En attendant que la prise charge de ces dispositifs pour les adultes soit acceptée par la Sécurité Sociale, l’HAS (Haute Autorité de Santé) a émis un avis favorable (avril 2007) pour l’autocontrôle de l’INR chez les enfants (jusqu’à l’âge de 18 ans). La réponse du Comité économique des Produits de Santé permettant le remboursement de ces appareils d’auto mesure pour les enfants devrait être imminente. La délivrance de ces dispositifs devrait se faire après une formation à l’auto mesure et une éducation aux AVK (parents, enfants en âge de comprendre). Un contrôle continu des connaissances du patient (ou de son entourage) et le suivi thérapeutique serait réalisé par le centre formateur.
L’autocontrôle de l’anti coagulation représente un enjeu très important de santé publique, à savoir une meilleure efficacité thérapeutique et une prévention des complications liées aux AVK. La surveillance de l’INR est plus fréquente tout en préservant la qualité de vie du patient, ce qui renforce son adhésion à son traitement médicamenteux.
Copyright 2002 - 2008 AFICCT